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湖南新耀滔医疗设备有限公司
文件名称
医疗器械质量查询和投诉管理制度
文件编号
HNXYT-XG-014
起草部门
质量管理部
起草时间
2015年01月14日
审 核 人
王安石
审核日期
2015年01月15日
批 准 人
薛秋平
批准日期
2015年01月15日
版 本
第1版
执行日期
2015年01月15日
医疗器械质量查询和投诉的管理制度
一、目的：规范医疗器械产品质量查询和投诉管理，确保所经营医疗器械产品的质量和服务质量。
二、范围：适用于本公司医疗器械产品质量的查询和投诉管理。
三、职责：质管部、销售部对本制度的实施负责。
四、内容：
1.质管部为质量查询、投诉对外接收和答复的部门，若公司其他部门收到查询或投诉销售产品的质量及服务质量时，均应及时转交质管部。
2.质管部应根据顾客投诉内容的性质、要求，及时调解处理。
3.如顾客投诉事项涉及医疗器械产品和服务质量重大问题的，质管部对投诉内容涉及的部门进行调查、核实，相关部门应积极配合，提供相关质量记录。
4.如顾客投诉内容涉及医疗器械产品内在质量问题的，质管部应视情况提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理归档。
5.如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质管部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。
6.如在购进验收和在库医疗器械产品养护中发现质量问题，应及时通知质管部和购进部，尽快向供货方进行质量查询，及时处理并做好记录。
7.在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管部要查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施。
五、相关记录
1 医疗器械质量投诉记录登记表
医疗器械质量投诉记录登记表
投诉者姓名
性别
年 龄
工作单位或家庭住址
联系电话
投诉内容
受理投诉人
受理日期
处 理
情 况
处理意见及措施：
签名：
年 月 日
质管部意见：
负责人签字：
年 月 日
主管领导：
负责人签字：
年 月 日
处 理
结 果
执行人：
年 月 日
备 注
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